| Hygiene
1E+09
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Fall 1:
„Normalfall“
0 5 10 15 20 25 30
cfu/ml
Abb. 10: Denkbare Ergebnisse der Hygienevalidierung von Gesamtanlagen
Abb. 10: Denkbare Ergebnisse der Hygienevalidierung von Gesamtanlagen
42 6 2020 | moproweb.de
Stunden Bebrütung/Zirkulation
Fall 2:
Fall 3:
Fall 4:
liefern schärfere und realistischere Ergebnisse. Zur Umwälzung
wären steril zu betreibende Pumpen nötig. Die Pharmazie oder die
EHEDG greifen für fremd-rekontaminationsfreie Pumpvorgänge
gerne auf Schlauchpumpen zurück. Magnetgekuppelte Spalttopf-
Kreiselpumpen wären ebenso geeignet.
Zusammenfassung
Die oben beschriebene quantitative Hygienevalidierung einer neuen
oder bereits in Betrieb befindlichen, geschlossenen Lebensmitmi
telverarbeitungsanlage gibt zuverlässig Auskunft über die rekontaminationsfreie
Betriebsweise und den Grad der mikrobiologisch
relevanten Schmutzfreiheit. Auch pasteurisierte Produkte werden
– nach Auffassung des Autors – zukünftig aus Sicherheitsgründen
in sterilisierten Anlagen fremd-rekontaminationsfrei prozessiert.
Auch in sterilisierten Anlagen können pasteurisierte Produkte
wohl kaum länger als 20 Stunden ohne CIP/SIP produziert werden,
da die pasteurisationsresistente Flora überhand nimmt. Man kann
sich dann aber sicher sein, dass nicht die Anlage selbst erratische
Hygieneprobleme erzeugt.
Sterile Produkte werden heute schon tagelang ohne Zwischenreinigung
abgefüllt. Der Einsatz EHEDG-geprüfter Komponenten
alleine ist nötig, aber noch keine Garantie gegen sonstige Konstruktionsfehler.
Selbst „moderne“ Anlagen sind häufig mit Toträumen
gespickt, die keine rückstandsfreie Reinigung im vernünftigen
Zeitfenster erlauben. Mit dem hier vorgestellten Verfahren
kann das jeweilige Hygienestadium einer geschlossenen Anlage
nach der Reinigung und Sterilisierung, vor der Produktion, nach
Umbauten, bei der Inbetriebnahme oder nach vielen Produktionsjahren
klar numerisch quantifiziert werden.
Auch wenn der technische Aufwand auf den ersten Blick groß erscheint,
werden mit diesem Verfahren mittels Kombination üblicher
Verfahren und bester Steriltechnik zuverlässige Ergebnisse zur Validierung
des Hygieneniveaus einer Anlage produziert. Dies gibt dem
Anlagenbauer und dem Anlagenbetreiber Vertrags- und Produktionssicherheit
und realisiert gewinnorientierten Anlagenbau.
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