Aseptische Probenziehung jede Stunde
6 2020 | moproweb.de 41
Herstellung aseptisches Bebrütungsmedium
Aseptik
Tank
(Quelle: GEMÜ/ Barnickel, 2014)
Lagerung und Transport des
aseptischen Bebrütungsmediums
zur Einspeisung
Zu prüfende Anlage
Bebrütung des Mediums
Abb. 9: Reinigungs- und Sterilitätsvalidierung einer Gesamtanlage
Abb. 9: Reinigungs- und Sterilitätsvalidierung einer Gesamtanlage
Nach dem „Herauslösen“ der Schadkeime aus der Schmutzstellen,
der Resuscitation und der Anreicherung im Bebrütungsmedium
kann die Keimzahl mittels aseptischer Probenahme direkt in der
Anlage über perfekte aseptische Probenahmestellen bestimmt
werden (z. B. Janzventil mit neuem Gummi, der nur einmal angestochen
wird).
Quantitative Auswertung der Hygiene
validierung von Gesamtanlagen
Vorteilhaft ist die Möglichkeit zur Testung der gesamten Produktionseinheit
vom Erhitzer bis zur Endverbraucherverpackung.
Erwartungsgemäß werden bei einigermaßen „vernünftig“ gereinigten
Anlagen in den ersten Stunden keine Keime pro ml im Bebrütungsmedium
erfasst.
Zeit t=0 ist der Zeitpunkt des Einfüllens der sterilen Bebrütungsflüssigkeit
in die Anlage. Verbindet man die zeitlich ermittelten
Keimzahlwerte miteinander in einer halblogarithmischen Grafik, erhält
man i.d.R eine Gerade. Verlängert man die Gerade nach links bis
zum Zeitpunkt t =0, erhält man die Abschätzung der Anfangskeimzahl,
z. B. 5 * 10-2 cfu/ml = fünf Keime in 0,1 Liter. Der günstigste
anzunehmende Fall wären 0 cfu/ml bei allen sinnvollen Temperaturen
über sechs Tage Bebrütung.
Technische Voraussetzungen
für die quantitative Hygienevalidierung
von Gesamtanlagen
Bei UHT-Anlagen ist die Beprobung wegen bereits vorhandener
Aseptik-Infrastruktur sofort praktikabel. Im Umlaufverfahren
wird tief in Rissen sitzenden Bakterien genügend Zeit gegeben,
die Resuszitation zu durchlaufen. Umschaltventile sollten während
des Medienkontakts betätigt werden, da sie über den Fahrstuhleffekt
in Hygieneventilen für Rekontaminationen verantwortlich
sein könnten. Auch das Einsprossen von Umgebungsrekontaminanten
durch Undichtigkeiten braucht Zeit. Längere Testzeiten
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