mi | Hygiene
Quantitative
hygienische Validierung
Geschlossene Lebensmittel-Prozessanlagen, Teil 2
Unser Autor: Dipl.-Ing. Martin Barnickel, Zertifizierter Trainer der EHEDG
TOC-Verfahren
Das TOC-Verfahren wird in der Pharmazie seit Jahren zur Reinigungsvalidierung
mit Erfolg eingesetzt. Mittlerweile gibt es auch
namhafte Dienstleister für die Milchwirtschaft, die neben Plattendurchbruchsprüfung
auch TOC-Reinigungskontrollen anbieten.
Dieser Test liefert innerhalb weniger Minuten einen Hinweis auf
Restschmutzmengen durch die Analyse organischen Kohlenstoffs.
Der TOC-Test findet noch Magermilch bei einer Verdünnung von
1:8*106, was 1 ml Magermilch in 8 m³ Wasser entspricht. Bei größeren
Anlagen dürfte der Verdünnungseffekt der entscheidende
Schwachpunkt sein, der die Aussagekraft des sehr empfindlichen
Nachweisverfahrens an seine Grenze bringt. Ein einziger Riss in
der Schweißnaht eines Tanks erhöht garantiert nicht den nachweisbaren
TOC-Gehalt in einem Kubikmeter Wasser. Risse in Tanks
vernichten aber immer wieder ganze Produktionschargen. Eine
mikrobiologisch rekontaminationsfreie Betriebsweise dürfte auch
trotz TOC-Untersuchung nicht immer zuverlässig prognostiziert
werden können.
Reinigungsvalidierung
nach dem Bebrütungs-Verfahren
Eine Reinigungsvalidierung muss z. B. eine qualitative Aussage
treffen können, ob kein Keim, fünf oder 1000 Schadkeime von
einer Anlage mit 30 t Füllvolumen auf das Produkt nach sieben
Stunden Produktionszeit übertragen werden.
Diese Forderung ist erfüllbar, indem die im Kreislauf geschlossene
Gesamtanlage zum Bebrütungsgefäß wird. Eine üblicherweise
nicht nachweisbare Minimal(-re-)kontamination kann in der Mikrobiologie
durch Bebrütung immer sichtbar gemacht werden, wenn
nur die Bebrütungszeit so lange ist, dass mindestens ein Schadkeim
pro ml enthalten ist. Mit einem milchbasiertem, sterilen Be-
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brütungsmedium würden die Schad- und Restkeime auch genau
das Nährmedium erhalten, auf das sie selektiert wurden, in dem sie
hohe Wachstumsraten zeigen und Hygienerelevanz besitzen.
Grundlage der Reinigungsvalidierung einer Gesamtanlage ist das
Einbringen eines sterilen, wässrigen Bebrütungsmediums in die zu
testende Anlage (Abb. 9) Das preiswerte Bebrütungsmedium füllt
den gesamten produktberührenden Anlageninnenraum und wird
ggf. mehrere Tage bei geeigneter Temperatur im eingerichteten
Kreislauf umgepumpt. Selbst geringe Nährstoffkonzentrationen
im Bebrütungsmedium von ca. 100 ppm H-Milch im Wasser stellen
genügend Nährstoffe zur Verfügung, dass ein Keimzahlanstieg bis
ca. 106 cfu/ml möglich ist.
Die Anfangs-Rekontaminationskeimzahl kann dann über den Effekt
extrapoliert werden, dass halblogarithmisch aufgetragene
Bakterien-Wachstumskurven eine Gerade bilden (Abb. 10).
Mit Hilfe der Anfangskeimzahl kann nun eine numerische Aussage
über die Größe des Hygieneschadens getroffen werden. Ferner
kann nach Reparaturarbeiten, Optimierungen, sonstigen Veränderungen
der Hygienezustand quantifiziert werden. Hat sich die
hygienische Situation z. B. verbessert/verschlechtert/nicht verändert?
Der Test sollte auch unter produktionsähnlichen Bedingungen
stattfinden. Der Verlust einer zig-tonnenschweren realen
Produktcharge zur Hygienekontrolle ist nicht mehr notwendig.
Voraussetzung für diesen Test ist allerdings, dass
- die zusätzlich eingebauten Rohrstrecken an der Anlage für den
Kreislauf sterilisiert werden
- das sterile Bebrütungsmedium unter sterilen Bedingungen in
die vorher gereinigte Anlage rekontaminationsfrei eingefüllt
wird
- das Bebrütungsmedium ausreichend lange zirkulieren kann.
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