Die 19. Änderungsverordnung („Quality Amendment“) bringt bedeutende Änderungen für die Herstellung und Verwendung von Kunststoffen im Lebensmittelkontakt. Im Fokus stehen der hohe Reinheitsgrad verwendeter Stoffe, die Bewertung von Konformität/Nichtkonformität unter Berücksichtigung der Messunsicherheit, sowie Klarstellungen rund um Recycling und Mehrwegmaterialien und Gegenstände.
Zeitplan und Übergangsfristen
Inkrafttreten: März 2025
Ab 16. Dezember 2025: In der Konformitätserklärung (DoC) muss ein Hinweis enthalten sein, wenn Material/Artikel noch nicht den Anforderungen der 19. Änderungsverordnung entspricht.
Bis 16. Juni 2026: Fertige Materialien und Gegenstände dürfen noch in Verkehr gebracht werden, auch wenn sie nach altem Stand hergestellt wurden.
Bis 16. Juni 2026: Zwischenprodukte und Stoffe dürfen noch verwendet werden; danach ist die Umstellung vollständig erforderlich.
Hoher Reinheitsgrad: Was bedeutet das konkret?
Neu ist die klare Vorgabe: Alle eingesetzten Stoffe wie Monomere, Additive und Hilfsstoffe müssen einen hohen Reinheitsgrad haben. Das bedeutet: Hersteller von Stoffen müssen Verunreinigungen identifizieren, bewerten und reduzieren. NIAS (Non-Intentionally Added Substances), also unbeabsichtigte Stoffe wie Abbauprodukte oder Rückstände dürfen nur in geringen Mengen enthalten sein. Diese Stoffe müssen eine der folgende Bedingungen erfüllen:
entsprechen Spezifikationen oder Beschränkungen in der Zulassung gemäß Anhang I
konform gemäß Risikobewertung nach Artikel 19
Migration max. 50 ppb (bei Ausschluss Genotoxizität)
Migration max. 0,15 ppb (alle Weiteren, also möglicherweise genotoxisch)
Informationen zu relevanten NIAS werden in der Konformitätserklärung innerhalb der Lieferkette weitergegeben, so dass die Hersteller von Lebensmittelkontaktmaterialien in erster Linie prüfen müssen, ob ihre Lieferanten die Einhaltung der Verordnung (EU) 2025/351 bestätigen und Prüfungen zu NIAS delegiert haben. Relevant sind in diesem Zusammenhang NIAS in einer Menge, die zur Nichteinhaltung von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 bei einem fertigen Material führen könnten.
